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O desenvolvimento de uma vacina segue altos padrões de exigência e qualidade em todas as suas fases, o que inclui a pesquisa inicial, os testes em animais e humanos sob rigoroso protocolo de procedimentos éticos, até o processo de avaliação de resultados pelas agências reguladoras governamentais.

No Brasil, o órgão responsável pela avaliação dos resultados de segurança e eficácia de uma vacina e seu registro é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Anvisa, por meio da Resolução (RDC) n. 55, de 16 de dezembro de 2010, estabelece os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos, entre eles as vacinas. As fases de desenvolvimento exigidas por essa RDC são semelhantes às exigidas pelo Centro de Prevenção e Controle de Doenças dos Estados Unidos (CDC). São elas:

Essas fases são conduzidas pelo laboratório fabricante e os resultados, quando demonstradas a eficácia e segurança da vacina, passam a integrar um dossiê que é encaminhado para a apreciação da Anvisa.

Esse acompanhamento também é realizado pelo Ministério da Saúde, por meio do Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Pós-vacinação (EAPV) do Programa Nacional de Imunizações (PNI). O objetivo é quantificar e qualificar os eventos adversos para não haver dúvidas de que os riscos de complicações graves causadas pelas vacinas são nulos ou muito menores que os oferecidos pelas doenças contra as quais elas oferecem proteção.

Como existem sistemas de vigilância em diversos países, surgiu a necessidade de se estabelecer protocolos e definições uniformizadas, que permitam a comparação dos eventos adversos e outras informações a eles relacionadas. Para suprir esta necessidade, especialistas em segurança de vacinas organizaram o grupo Brighton Collaboration, que atualmente conta com a participação de mais de 3.100 pessoas de 124 países e já concluiu o processo de uniformização da definição de casos de 23 EAPV.

Todo esse cuidado é para garantir que o melhor produto seja disponibilizado à população, possibilitando, assim, a prevenção, o controle e até mesmo a erradicação de doenças, caso das vacinas contra varíola e poliomielite.

Fases de desnvolvimento de uma vacina

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