Nirsevimabe

O que previne

Formas graves de infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em bebês.

Do que é feito

Trata-se de um anticorpo específico contra o VSR, elaborado por técnica de engenharia genética (imunização passiva).

Indicação

Indicado para lactentes com até 12 meses de idade, especialmente prematuros (com menos de 37 semanas gestacionais) e crianças com comorbidades de risco até 23 meses de idade. Para prematuros, deve ser administrado independentemente da sazonalidade, em especial um mês antes ou durante o primeiro período de maior circulação do VSR (sazonalidade) após o nascimento do bebê. Para crianças com comorbidades, pouco antes ou durante a primeira e segunda sazonalidades (fevereiro a agosto). Pode ser aplicado simultaneamente com qualquer vacina (no mesmo dia, em locais de aplicação diferentes) ou com qualquer intervalo, sem prejuízo à eficácia ou segurança.

São considerados grupos de risco: crianças com doença pulmonar crônica da prematuridade com necessidade de suporte médico, imunocomprometimento moderado a grave, fibrose cística e cardiopatias congênitas não corrigidas com repercussão hemodinâmica e síndrome de Down.

Contraindicação

Não há contraindicações, exceto reações alérgicas a doses anteriores do produto.

Esquema de doses

Recomendações da SBIm e critérios de elegibilidade do nirsevimabe:

A) Formalmente indicado em qualquer época do ano, independentemente da sazonalidade, em todas as situações abaixo.

  • Recém-nascidos (RN) de mães não vacinadas;
  • RN de mães imunossuprimidas, mesmo vacinadas durante a gestação;
  • Parto ocorrido menos de 14 dias após a vacinação materna;
  • Bebês nascidos prematuros, < 37 semanas de IG (até 36 semanas e 6 dias), com menos de 12 meses de idade (até 11 meses e 29 dias);
  • Crianças com idade inferior a 24 meses (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) com comorbidades elegíveis*.

Esquemas:

  • Crianças < 12 meses de idade, dose única:
  • 50 mg IM se peso < 5 Kg
  • 100mg IM se peso ≥5 Kg
  • Crianças de 12 a 23 meses de idade, com risco para infecção grave por VSR:
    • 200 mg (duas doses de 100 mg IM administradas simultaneamente), independentemente do peso.

B) Pode ser considerado nas situações abaixo, a depender do risco individual e situação epidemiológica, e independentemente da vacinação materna, em decisão compartilhada entre família e pediatra.

  • Uma nova dose para prematuros menores de 12 meses de idade se a primeira dose foi aplicada há mais de 6 meses.
  • Crianças <12 meses de idade (até 11 meses e 29 dias), nascidas a termo, sem fatores de risco.
  • Crianças de 12 a < 24 meses (até 1 ano, 11 meses e 29 dias), sem fatores de risco, também podem se beneficiar do nirsevimabe. Nesse caso a SBIm sugere 200 mg (duas doses de 100 mg administradas simultaneamente).

Recomendações do PNI e critérios de elegibilidade

  • Crianças prematuras < 37 semanas de IG (até 36 semanas e 6 dias), com menos de 6 meses de idade (até 5 meses e 29 dias). Administrar em qualquer época do ano, independentemente da sazonalidade.
  • Crianças com idade inferior a 24 meses (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) com as comorbidades elegíveis listadas anteriormente. Administrar durante as sazonalidades (de fevereiro a agosto).

Esquemas:

1. Crianças na primeira sazonalidade:

  • Prematuros (até 36 semanas e 6 dias): durante todo o ano, independentemente da vacinação materna.
    • 50 mg para crianças com peso inferior a 5 kg
    • 100 mg para crianças a partir de 5 kg
  • Crianças com comorbidades: durante o período sazonal (fevereiro a agosto).
    • 50 mg para crianças com peso inferior a 5 kg
    • 100 mg para crianças a partir de 5 kg

2. Crianças na segunda sazonalidade:

  • Com comorbidades e menores de 24 meses: durante o período sazonal (fevereiro a agosto).
    • 200 mg (duas doses de 100 mg administradas simultaneamente), independente do peso.

Comorbidades elegíveis: cardiopatia congênita, broncodisplasia, imunocomprometimento, síndrome de Down, fibrose cística, doença neuromuscular e anomalias congênitas das vias aéreas.

Observações:

  1. Nos municípios onde não houver estoques remanescentes de palivizumabe, ou assim que estes se esgotarem, o nirsevimabe será utilizado para crianças com comorbidades na segunda sazonalidade.
  2. É responsabilidade dos municípios garantir que crianças com comorbidades que iniciaram o esquema com palivizumabe em 2026 tenham as cinco doses asseguradas, de modo a evitar a intercambialidade com o nirsevimabe.

Importante: Consulte critérios de exclusão e outras informações em https://sbim.org.br/images/guia-de-estrategia-contra-virus-sincicial-para-criancas-prematuras.pdf_2026-01-22.pdf

Local de aplicação

Via intramuscular, no vasto lateral da coxa.

Cuidados antes, durante e após a vacinação

  • Não há nenhum cuidado antes ou após a administração;
  • Pode ser administrado em bebês hospitalizados;
  • Pode ser administrado no mesmo momento ou com qualquer intervalo das vacinas da rotina infantil.

Cuidados antes, durante e após a vacinação

  • Não há nenhum cuidado antes ou após a administração;
  • Pode ser administrado em bebês hospitalizados;
  • Pode ser administrado no mesmo momento ou com qualquer intervalo das vacinas da rotina infantil.

Efeitos e eventos adversos

O produto é seguro e não apresenta eventos adversos importantes além de reações locais raras leves e transitórias.

Onde pode ser encontrado

Nos serviços privados de vacinação.

Sistema Único de Saúde (SUS): Disponível nos locais que integram a Rede de Imunobiológicos para Pessoas com Situações Especiais (RIE), conforme pactuação das Comissões Intergestores Bipartite (CIB) de cada estado. A depender da pactuação, os locais para administração podem variar entre municípios:

  • Maternidades que prestam serviço ao SUS enquadradas como Centro Intermediário de Imunobiológicos Especiais (CIIE) da RIE, com estoque próprio de nirsevimabe.
  • Maternidades que prestam serviço ao SUS sem estoque próprio: mediante validação à distância da indicação do nirsevimabe e posterior envio para aplicação.
  • Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE) e CIIE definidos pela RIE.
  • Unidades de saúde que prestem serviço ao SUS e apliquem vacinas e outros imunobiológicos, sem estoque de nirsevimabe: mediante validação à distância da indicação e posterior envio do medicamento para aplicação

Importante: Consulte critérios de exclusão e outras informações em: