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Para ajudar você saber mais sobre indicação, eficácia, segurança e outros temas relacionados com as vacinas COVID-19, a SBIm elaborou as respostas para as perguntas mais frequentes. Acesse e fique atualizado(a) com #InformaçãoDeVerdade!
1) O que é uma autorização para uso emergencial?
É a permissão concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão regulatório do Brasil, para que um produto possa ser utilizado excepcionalmente em uma emergência, caso não existam alternativas adequadas, disponíveis e já licenciadas para o diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças graves ou fatais. Até receber a autorização definitiva, o produto deve ser utilizado em situações restritas. A comercialização não é permitida.
2) Quais e como são as vacinas COVID-19 em estudo ou já em utilização?
Várias tecnologias foram acionadas para desenvolver as vacinas que estão em fase de estudo ou já sendo aplicadas ao redor do mundo. Em comum, o fato de que todas têm como objetivo estimular a produção de anticorpos contra a proteína S (spike) que recobre a superfície do novo coronavírus (SARS-CoV-2). Essa proteína, em formato de espinho, permite ao vírus se ligar às nossas células e causar a doença.
Podemos dividi-las em categorias, de acordo com as plataformas tecnológicas utilizadas. Abaixo, alguns exemplos das mais de 200 vacinas em estudo – em negrito as já aprovadas para uso emergencial no Brasil.
- Vacinas de vírus inteiros (inativados ou atenuados)
- Butantan/Sinovac (Coronavac): vírus inativado
- Bharat Biotech (Covaxin): vírus inativado
- Cansino (Convidecia): vírus inativado
- Sinopharm Pequim (BBIBP-CorV): vírus inativado
- Sinopharm Wuhan: vírus inativado
- Vacinas genéticas de RNA mensageiro (mRNA) ou DNA
- Pfizer: mRNA
- Moderna (mRNA-1273): mRNA
- Vacinas baseadas em vetores virais (replicantes ou não replicantes)
- Fiocruz/Oxford/AstraZeneca: vetor viral não replicante
- Instituto Gamaleya (Sputnik V): vetor viral não replicante
- Vacinas baseadas em proteína do vírus
- Vacinas de subunidades
- Vacinas de partículas semelhantes ao vírus (VLP)
3) Como funcionam as vacinas de vírus inteiros inativados como a do Butatan/Sinovac (Coronavac)?
As vacinas são feitas a partir do vírus SARS-CoV-2 inativado, ou seja, morto. A inativação é feita com o auxílio de substâncias químicas que destroem o material genético do vírus e, consequentemente, impedem a sua replicação, o que o torna incapaz de causar a doença. Esse processo, no entanto, mantém íntegra a cápsula do vírus, onde está a proteína S, responsável pela ligação e penetração em nossas células.
Uma vez no organismo, o vírus vacinal é percebido como um agente estranho e desencadeia a resposta do sistema imunológico. As primeiras células envolvidas nessa resposta (células apresentadoras de antígeno) “absorvem” o vírus, o destroem em seu interior e levam a proteína S para sua superfície.
Nesse momento, os chamados linfócitos T auxiliares entram em ação. Eles detectam a proteína, encaixam-se a ela e recrutam os linfócitos B, que produzirão os anticorpos específicos contra a proteína S. Os linfócitos B também são ativados pelo próprio vírus vacinal.
Como o sistema imune “aprendeu” a se defender da proteína S, em caso de contato com o vírus, e enquanto a imunidade durar, o organismo será capaz de neutralizar rapidamente o SARS-CoV-2.
4) Como funcionam as vacinas baseadas em vetores virais não replicantes, como a vacina de Fiocruz/Oxford/AstraZeneca?
Para desenvolver este tipo de vacina, os pesquisadores inserem apenas o gene que codifica a produção de proteína S, responsável pela ligação do novo coronavírus com as nossas células, dentro de outro vírus que não causa doença nas pessoas, e este ainda é modificado para que seja incapaz de se replicar dentro do nosso organismo e causar alteração no genoma de nossas células. Esse vírus “carreador” do código genético que instrui a formação da proteína S é, portanto, apenas um vetor da informação genética para que as células humanas passem a fabricar a proteína S.
Após a vacinação e a entrada do vetor vacinal na célula humana, esse gene que codifica a proteína S é transformado em uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA), que contém instruções para a produção de proteínas S, o que ocorre fora do núcleo das nossas células, onde está o nosso genoma. Essas proteínas produzidas se fixam na superfície celular.
A partir desse momento, o sistema imunológico começa a atuar em diferentes “frentes”:
- os chamados linfócitos T auxiliares detectam o agente estranho e recrutam os linfócitos B, que produzirão anticorpos específicos contra a proteína S;
- os linfócitos B entram em contato diretamente com a proteína S da superfície das células “vacinadas” e produzem os anticorpos;
- outro tipo de linfócitos T, chamados citotóxicos (ou assassinos), também são recrutados e destroem diretamente qualquer estrutura que exiba a proteína S.
- as células “vacinadas”, ao morrerem, liberam fragmentos da proteína S que também são identificados pelo nosso sistema imune, desencadeando toda a resposta vacinal.
Enquanto a imunidade durar e a pessoa vacinada tenha contato com o vírus, o organismo será capaz de “lembrar” como fazer para neutralizar rapidamente o SARS-CoV-2.
5) Como funcionam as vacinas baseadas em mRNA (RNA mensageiro), como as vacinas da Pfizer e da Moderna?
A tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) é uma plataforma investigada há muitos anos. Vacinas usando essa plataforma e sendo aplicadas em larga escala pode ser uma novidade, mas a tecnologia já vem sendo estudada há bastante tempo.
Em laboratório, os cientistas desenvolvem o mRNA sintético, que ensinará ao nosso organismo a fabricar a proteína S do SARS-CoV-2, responsável pela ligação do vírus com as nossas células. Por ser muito instável, o mRNA é recoberto por uma capa de lipídios (tipo de gordura) que o protegerá. É essencial deixar claro que a molécula não contém outra informação, não é capaz de realizar qualquer outra tarefa e não penetra no núcleo de nossas células. Então, não consegue causar a COVID-19 ou qualquer alteração em nosso genoma.
Uma vez que a vacina é injetada e capturada pelas células apresentadoras de antígeno, a partir das “instruções” do mRNA são fabricadas as proteínas S do novo coronavírus que, então, são transportadas até a superfície da célula, onde os processos de defesa são desencadeados:
- os chamados linfócitos T auxiliares detectam a proteína estranha e recrutam os linfócitos B, responsáveis pela produção de anticorpos;
- os linfócitos B entram em contato com a proteína S da superfície e produzem os anticorpos específicos contra ela, que neutralizarão o novo coronavírus;
- outras células de defesa chamadas linfócitos T citotóxicos (ou assassinos) reconhecem e destroem diretamente qualquer estrutura que exiba a proteína S em sua superfície;
- quando a célula que absorveu o mRNA morre, a proteína S e seus fragmentos liberados podem ser identificados pelo nosso sistema de defesa que também desencadeia todo o processo.
6) O que significa eficácia e como entender esses percentuais de eficácia das vacinas Covid?
A eficácia é a capacidade de uma vacina prevenir determinada doença. Quando falamos que a Coronavac tem 50,4% de eficácia geral, para todas as formas de COVID-19 – leves, moderadas e graves – significa que o risco de ter a doença é 50,4% menor em relação a quem não se vacina. No caso da vacina de Fiocruz/Oxford/AstraZeneca, a eficácia geral é de 70%.
Esses valores são obtidos em grandes estudos clínicos, os quais seguem rigorosas regras estabelecidas nos meios científicos. Os resultados são avaliados por outros cientistas e por órgãos regulatórios e estes verificam se há dados suficientes para sustentar as conclusões. Caso a segurança e a eficácia sejam de fato demonstradas, a vacina poderá ser aprovada.
Ambas as vacinas licenciadas para uso emergencial no Brasil até o momento demonstraram excelente perfil de segurança e atenderam ao parâmetro de eficácia estipulado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
7) Por quanto tempo as vacinas funcionam? Serão necessárias doses de reforço regularmente, após o esquema inicial, como no caso da vacina da gripe?
Os testes com as vacinas começaram há poucos meses, então precisamos aguardar os vacinados serem monitorados por mais tempo para dar essas respostas. Por enquanto, dada a ausência de informação, não há recomendação para reforço.
8) O que dura mais: a imunidade causada pela própria COVID-19 ou a produzida pelas vacinas?
A proteção conferida pela doença, chamada “imunidade natural”, pode variar de pessoa para pessoa. Como estamos lidando com um vírus “novo”, ainda não sabemos qual é o tempo de duração. As evidências disponíveis até o momento sugerem que é incomum contrair a doença pela segunda vez. Quando isso acontece, raramente se dá nos 90 dias após a primeira infecção. Já existe estudo demonstrando que a proteção pode durar pelo menos oito meses em grande parte das pessoas que adoeceram.
Também não sabemos por quanto tempo as vacinas prevenirão a COVID-19. Precisamos aguardar o prosseguimento dos estudos e ver como elas vão funcionar no mundo real, a partir da vacinação em massa ao redor do mundo.
O mais importante é lembrar que, ainda que a duração da proteção por vacinas seja menor, elas protegem sem os riscos envolvidos no adoecimento.
9) E quanto à segurança das vacinas COVID-19, o que sabemos?
As vacinas que vêm sendo aprovadas ao redor do mundo demonstraram bom perfil de segurança, com poucos eventos adversos, a maioria leve ou moderado e resolvido em poucos dias. Os mais comuns são dor no local da injeção e febre. Cansaço, dor muscular e dor de cabeça também foram relatados, em menor frequência. Raríssimos casos de anafilaxia (alergia grave) após a vacinação aconteceram, mas todos se recuperaram plenamente. É importante destacar que a anafilaxia pode ser causada por qualquer outra vacina e por outras substâncias, como amendoim e alguns medicamentos.
As vacinas da Fiocruz/Oxford/AstraZeneca e do Instituto Butantan/Sinovac mostraram-se tão seguras quanto outras que usamos há anos. Tanto nos testes como “na prática”, poucos eventos adversos estão sendo registrados e na verdade refletem a resposta imunológica gerada pela vacina.
É preciso ter em mente que eventos inesperados sempre podem ser detectados a partir do momento em que mais pessoas são vacinadas. Por isso, o trabalho de vigilância deve ser rigoroso. De qualquer forma, esse risco é muito menor se comparado aos perigos associados à própria COVID-19.
10) Posso ter reação alérgica grave após a vacina COVID-19?
Reações alérgicas graves (anafilaxia), em que a pessoa precisa ir a um hospital ou receber imediatamente injeção de adrenalina, podem acontecer com qualquer substância, incluindo as vacinas COVID-19. Mas isso é muito raro.
Dessa forma, é importante sempre ser imunizado, com qualquer vacina, em local com estrutura para atendimento de emergência e com profissionais capacitados para rapidamente reconhecer e tratar a reação.
11) Para que aconteça a tal “imunidade de rebanho”, quanto da população brasileira precisará ser vacinada?
A imunidade coletiva, ou de rebanho, é obtida quando a maior proporção de indivíduos em uma comunidade está protegida, seja porque teve a doença ou porque foi vacinada. Isso porque com poucas pessoas vulneráveis, a circulação do agente que causa a doença cai, protegendo de modo indireto aqueles que não estão imunizados.
A porcentagem necessária de vacinados para conseguirmos a imunidade de rebanho varia de acordo com a doença e com a efetividade da vacina. Ainda faltam informações sobre qual o percentual exato de imunizados é necessário para a adequada imunidade coletiva contra a COVID-19, contudo, dada a grande capacidade de contágio do SARS-CoV 2, podemos esperar que seja necessária uma grande proporção.
12) Quando será a minha vez de ser vacinado contra a COVID-19?
Essa é uma dúvida bastante frequente. Como o fornecimento da vacina COVID-19 tem sido limitado no Brasil, e em todos os países, o Ministério da Saúde precisou estabelecer um plano de prioridades.
De início serão vacinados os que tendem a precisar de internação e/ou morrer e os profissionais da saúde que atuam no atendimento de indivíduos com COVID-19. Além de protegê-los, a vacinação desses dois grupos permitirá desafogar o sistema de saúde e evitar mortes de pessoas por falta de assistência.
Cabe aos estados e municípios brasileiros, seguindo as recomendações federais, executar a vacinação em âmbito local; estabelecer os cronogramas; e ampliar a oferta de vacinas para mais parcelas da população, de acordo com a disponibilidade de doses.
O objetivo final é que todos sejam vacinados. Na medida em que contarmos com mais vacinas, mais brasileiros serão incluídos.
13) O que faço para me proteger até que tenha tomado a vacina?
Para se proteger, siga estas recomendações:
- Proteja o nariz e a boca com máscara. Na hora de colocar ou retirar, não encoste na parte da frente da mesma: use as alças.
- Fique afastado(a) pelo menos um metro e meio de outras pessoas.
- Evite multidões e aglomerações.
- Evite espaços mal ventilados.
- Lave as mãos frequentemente ou use álcool em gel a 70⁰.
- Não saia de casa se tiver algum sintoma respiratório e não visite ninguém que esteja com estes sintomas.
- Proteja os idosos e cuide-se para não levar infecções para suas casas.
14) Eu já tive ou estou com COVID-19. Posso ou devo ser vacinado?
Como a duração da proteção gerada pela própria doença é desconhecida, e por existir a possibilidade de reinfecção, ainda que rara, a vacinação é indicada independentemente de histórico de doença ou infecção pelo SARs-Cov2.
Mas para vacinar é necessário aguardar o completo restabelecimento e no mínimo quatro semanas após o início dos sintomas (ou do primeiro resultado positivo no exame de RT-PCR).
15) Quanto tempo leva para eu ficar imunizado?
O organismo precisa de tempo para fabricar os anticorpos. Estima-se que o potencial completo da vacina seja atingido em cerca de duas semanas após a imunização. E é importante lembrar que para as duas vacinas disponíveis no Brasil são necessárias duas doses.
16) As novas variantes do SARS-CoV-2 são cobertas pelas vacinas?
A julgar pelo conhecimento atual, provavelmente sim. Mas essa questão vem sendo e continuará sendo acompanhada de perto pela ciência. Caso surja alguma variante que interfira na resposta vacinal, os fabricantes rapidamente poderão adaptar suas vacinas.
17) Depois de vacinado, preciso continuar a usar máscara e manter distanciamento de outras pessoas?
Sim. Nenhuma vacina é 100% eficaz e não sabemos se as disponíveis até o momento são capazes de impedir a transmissão do vírus. Além disso, enquanto tivermos doses insuficientes para vacinar grande parte da população, sempre teremos pessoas vulneráveis e que poderão apresentar quadros graves da COVID-19.
18) Posso tomar outra vacina junto com a vacina COVID-19? Se não, qual é o intervalo que é preciso respeitar?
Não pode. A recomendação atual é a de que seja respeitado um intervalo de no mínimo 14 dias (antes e depois) entre a administração da vacina COVID-19 e outras vacinas. Se, por engano, isso acontecer, a secretaria de saúde do município deve ser notificada, pois trata-se de erro de imunização. Os esquemas, tanto da vacina COVID-19 quanto da outra vacina aplicada, não precisam ser reiniciados.
A orientação pode ser alterada caso dados futuros demonstrem mais segurança e eficácia da aplicação com outros intervalos ou simultaneamente.
19) As vacinas podem ser aplicadas em gestantes ou mulheres amamentando?
Grávidas constituem população de risco para doenças respiratórias como a COVID-19, e o período de amamentação requer alguns cuidados, embora a vacinação raras vezes represente uma preocupação. No entanto, na medida em que não há dados sobre segurança e eficácia específicos para esse grupo, a decisão de se vacinar deve ser compartilhada com o(a) médico(a).
O Ministério da Saúde atualiza suas recomendações para esta e outras situações por meio de “Informes Técnicos” divulgados periodicamente. Fique atento(a).
20) Pessoas alérgicas a ovo ou leite podem ser vacinadas?
Sim, esses ingredientes não são usados nas vacinas COVID-19.
21) A vacina pode ser aplicada em pessoas com doenças crônicas, como câncer, doenças autoimunes, entre outras?
Pessoas com condições médicas subjacentes (comorbidades) podem receber as vacinas COVID-19 licenciadas para uso emergencial pela Anvisa, desde que não tenham apresentado reação alérgica imediata ou grave após dose anterior ou a algum componente da fórmula.
Estes grupos constituem grupo de risco para quadros graves de COVID-19, por isso foram incluídos entre as prioridades pelo Ministério da Saúde e devem ser vacinados. Mas, como ainda não temos estudos com esses pacientes, a avaliação de risco-benefício e a decisão pela vacinação deve ser compartilhada com o(a) médico(a) assistente, considerando não apenas o risco de COVID-19 grave, mas a doença de base, os medicamentos em uso, e a existência de contraindicações.
22) Pessoas imunodeprimidas podem ser vacinadas?
Da mesma forma que as pessoas com comorbidades, as imunodeprimidas e com outras condições que comprometem o sistema imunológico têm risco aumentado para a COVID-19 grave. Ainda que a resposta à vacina possa ser inferior, esse é um grupo cuja proteção pela vacina deve ser priorizada.
As vacinas disponíveis são inativadas, portanto, incapazes de causar doença em imunodeprimidos. Contudo, como ainda há poucos estudos específicos, a avaliação de risco-benefício e a decisão de vacinar deve ser compartilhada com o(a) médico(a) assistente.
23) O que acontece se eu tomar só uma dose da vacina? Posso me considerar protegido? Preciso recomeçar o esquema vacinal?
Os dados de eficácia conhecidos e comprovados referem-se a esquemas com duas doses, portanto, não podemos nos considerar protegidos com apenas uma dose.
24) O que acontece se a segunda dose atrasar?
Para garantia da eficácia esperada e documentada nos estudos, as vacinas devem ser aplicadas de acordo os intervalos estipulados para cada uma, mas não é preciso recomeçar o esquema em caso de atraso. Basta tomar a dose que falta, completando o esquema e obtendo a expectativa de proteção documentada. É preciso lembrar que não temos conhecimento sobre a proteção conferida entre as doses.
25) O que fazer se eu tomar a segunda dose em intervalo menor que o recomendado?
A dose deverá ser desconsiderada e outra aplicada no intervalo correto.
26) Posso fazer a primeira dose com uma vacina e a segunda dose com outra?
Os esquemas de vacinação devem ser completados com a mesma vacina. No caso de pessoas vacinadas de maneira inadvertida com duas vacinas diferentes, a orientação do Ministério da Saúde (MS) é informar no “e-SUS Notifica” que houve erro de notificação e acompanhar possíveis eventos adversos e episódios de falha vacinal. Isso porque ainda não há dados bem estabelecidos sobre a segurança ou eficácia em situação de intercambialidade.
O MS também esclarece que “estes indivíduos não poderão ser considerados devidamente imunizados”, mas que, no momento atual, “não é recomendada a administração de doses adicionais de vacinas Covid-19.”
O MS poderá atualizar essa e outras recomendações por meio de “Informes Técnicos” que têm sido divulgados periodicamente. Fique atento.
27) A partir de que idade é possível se vacinar contra a COVID-19? Crianças e bebês podem?
Não há dados sobre segurança e eficácia das duas vacinas disponíveis no Brasil em menores de 18 anos de idade. A vacinação de crianças e bebês só poderá ser cogitada quando tivermos mais informações de estudos realizados especificamente nesta população.
28) Quais são as contraindicações para as vacinas COVID-19?
As vacinas COVID-19 atualmente disponíveis só são contraindicadas para pessoas com histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após dose anterior ou a qualquer componente da fórmula.
29) Posso ser vacinado se estiver com COVID-19 ou se já tive a doença?
Não há evidências, até o momento, de preocupação com a segurança na vacinação de pessoas que tiveram COVID-19 ou têm anticorpos contra SARS-CoV-2 detectáveis. Também é improvável que a vacinação de indivíduos infectados assintomáticos ou no período de incubação cause algum prejuízo.
De todo modo, a vacinação de pessoas com quadro respiratório sugestivo de infecção em atividade deve ser adiada por pelo menos quatro semanas após o início dos sintomas, para evitar qualquer associação temporal entre complicações da COVID, que podem acontecer dentro deste período, mesmo em quem está com sintomas leves. A vacina só deverá ser aplicada após a recuperação clínica total ou, no caso de assintomáticos, quatro semanas a partir da primeira amostra de RT-PCR positiva.
30) Quais precauções devem ser tomadas para a vacinação contra a COVID-19?
- Pessoas com histórico de desmaio após injeções devem ser colocadas em observação por pelo menos 15 minutos após a administração da vacina.
- Pessoas que usam anticoagulantes ou têm algum distúrbio de coagulação devem ter o local da injeção pressionado com algodão seco por mais tempo, para evitar sangramento e formação de hematoma. Compressas geladas antes e após a aplicação também são recomendadas.
- Diante de doenças agudas febris moderadas ou graves, recomenda-se adiar a vacinação até a resolução do quadro. A orientação, válida para qualquer vacina, é para não haver confusão entre a manifestação da doença febril e uma eventual reação vacinal.
31) Existe alguma restrição à ingestão de bebida alcoólica antes ou após tomar a vacina COVID-19?
O consumo moderado de bebidas alcoólicas não interfere na resposta gerada pela vacina. Mas saiba que a ingestão excessiva ou o uso crônico dessas substâncias pode ter um efeito imunodepressor, ou seja, pode reduzir a capacidade de defesa do organismo, deixando a pessoa mais vulnerável a contrair infecções. Então, independentemente da situação, não devemos consumir álcool em quantidade exagerada. Comportamentos responsáveis e positivos, bem como qualquer atitude de prevenção, sempre são bons para a saúde, incluindo aqui a vacinação.
32) Devo fazer sorologia para verificar resposta à vacina Covid-19 depois da vacinação? Se o resultado for positivo, estou protegido pela vacina?
Os testes sorológicos não são recomendados para esse fim porque não permitem uma conclusão inequívoca sobre a resposta à vacina. Isso ocorre por alguns motivos:
- Não se sabe o nível de anticorpos necessários (correlato de proteção) para prevenir a COVID-19, portanto o resultado positivo não significa necessariamente que a pessoa está protegida.
- O resultado negativo pode refletir a baixa sensibilidade do exame (falso negativo). Pessoas protegidas pela vacina podem testar negativo.
- As vacinas contra COVID-19 têm como alvo a produção de anticorpos contra a proteína S do SARS-CoV-2, responsável pela ligação com nossas células e a consequente infecção – esses anticorpos é que seriam os marcadores de proteção a serem investigados. Os testes atuais podem verificar tanto o nível desses anticorpos quanto de anticorpos contra outro componente do vírus, a proteína do nucleocapsídeo (N). Como nem sempre essa informação consta no laudo, pode haver equívocos de interpretação.
- Mesmo que o resultado seja positivo para anticorpos contra a proteína S, pode não ser possível distinguir se foi resposta imunológica pela vacina ou se foi fruto de infecção prévia pelo vírus.
33) E antes da vacinação, é indicada a sorologia ou exame de RT-PCR para verificar se é necessária?
Da mesma forma que não há recomendação para sorologia após a vacinação, a pesquisa viral (RT-PCR) ou a sorológica para verificação de infecção anterior não são recomendadas com o propósito de tomada de decisão sobre a vacinação.
Os dados disponíveis indicam que as vacinas são seguras em pessoas previamente acometidas pela COVID-19. Também é possível, embora ainda não tenha sido cientificamente estabelecido, que a vacinação possa conferir proteção adicional a esses indivíduos.
Na medida em que a vacinação de pessoas com infecção previa é segura e pode até trazer benefício extra, não existe motivo para solicitar exames antes da vacinação. A vacinação deve ser oferecida independentemente da história de infecção anterior por SARS-CoV-2, sintomática ou assintomática.
34) As vacinas Covid-19 podem causar algum efeito na fertilidade das pessoas ou causar distúrbios menstruais?
Não há evidências que apoiem quaisquer preocupações sobre o efeito das vacinas na fertilidade ou no ciclo menstrual. Alegações associando as vacinas COVID-19 com alterações na integridade dos órgãos reprodutivos são especulativas e não são suportadas por dados científicos.
Não existem mecanismos biologicamente plausíveis para as vacinas causarem algum impacto na fertilidade. Os ensaios iniciais com animais indicaram não haver efeitos prejudiciais ao sistema reprodutivo, e resultados preliminares de estudos sobre toxicidade reprodutiva mostram que não há alteração na contagem de espermograma em homens vacinados.